Da li Femara izaziva urođene defekte kod novorođenčadi?

Postoji zabrinutost da korišćenje leka Femara (letrozol) povećava rizik od urođenih deformiteta novorođenčadi kada se koristi za stimulaciju ovulacije. Ovaj lek je namenjen lečenju raka dojke kod žena u menopauzi. Njegov proizvođač ga nije namenio za stimulaciju ovulacije. Međutim, istraživanja pokazuju da i drugi lekovi za podsticanje ovulacije (na primer Klomifen) nose sa sobom isti rizik.

Jedna studija sprovedena u Montrealu pokazala je da je zabrinutost da neindikovano korišćenje Femare za stimulisanje ovulacije dovodi do urođenih deformiteta prilično neosnovana.

U ovoj velikoj retrospektivnoj studiji, istraživači su uporedili 514 beba majki koje su koristile Femaru za izazivanje ovulacije sa 397 beba majki koje su bile tretirane Klomifenom.

Sve u svemu, nije bilo značajne razlike u stopi malformacija.

Ovo je velika i veoma važna studija. Jedna mala studija predstavljena 2005. na sastanku Američkog društva za reproduktivnu medicinu iznela je tvrdnju da bebe majki koje su zatrudnele posle uzimanja Femare imaju skoro tri puta veći rizik od fetalnih anomalija nego bebe majki koje nisu uzimale ovaj lek.

U toj studiji, Dr Marinko Biljan, direktor Montrealskog centra za plodnost, utvrdio je da su se malformacije javile u 4,7 % slučajeva od 150 beba rođenih posle upotrebe Femare, u poređenju sa stopom od samo 1,8 % u bazi od 36 050 normalnih, prirodnih začeća.

Posle izveštaja Dr Biljana, proizvođač Femare (letrozola), farmaceutska kuća Novartis iz Kanade, upozorio je u jednom pismu doktore da ovaj lek treba koristi samo za ono za šta je primarno namenjen – u terapiji raka dojke kod postmenopauzalnih žena.

Femara je kontraindikovana kod žena sa predmenopauzalnim endokrinim statusom, kod trudnica, i / ili dojilja jer ovaj lek potencijalno može biti toksičan za majke i fetus, uzrokujući fetalne malformacije.

Neki lekari smatraju da je to upozorenje bilo preuranjeno i da je bilo zasnovano na studiji sa nekoliko metodoloških problema. Glavna kritika ove studije odnosila se na činjenicu da su kontrolnu grupu sačinjavale bebe koje su prirodno bile začete, za koje se zna da imaju manji rizik od deformiteta nego bebe koje su začete bez veštačkog stimulisanja ovulacije.

Još jedan argument je da kako bi lek izazvao malformacije, mora biti prisutan u toku organogeneze. Međutim, poluživot Femare u telu je oko 45 sati (u poređenju sa pet do sedam dana Klomifena) i trebalo bi da ga se telo potpuno oslobodi u vreme implantacije (usađivanja oplođene jajne ćelije u zid materice).

Nakon Novartisovog upozorenja, mnoge klinike prestale su da koriste Femaru uglavnom jer su pacijenti bili zabrinuti, ali neki smatraju da treba uzeti u obzir rezultate i povući upozorenje.

U ovoj novijoj studiji bile su uključene 252 bebe rođene posle tretmana sa Femarom i još 262 rođene nakon što su majke koristile kombinaciju Femare i hormona FSH. U grupi sa Klomifenom, 293 bebe su rođene posle korišćenja Klomifena, a 104 posle Klomifena i FSH.

Analiza porođaja proizvela je sledeće rezultate:

Urođene malformacije ili hromozomske anomalije su pronađene u 14 od 514 novorođenčadi u Femara grupi, ili 2,4%, a u 19 od 397 novorođenčadi u Klomifen grupi, ili 4,8%.

Velikih malformacija u Femara grupi bilo je 1,2% (šest od 514) a u Klomifen grupi 3.0% (12 od 397). Razlika nije bila značajna.

Sedam novorođenčadi u Klomifen grupi (1,8%) i samo jedno u Femara grupi (0,2%) imalo je urođene srčane anomalije.

Međutim, učestalost srčanih anomalija u Femara grupi bila je neznatno niža od stope urođenih srčanih anomalija kod svih prijavljenih porođaja, koja se kreće od 0,4 do 1,2 %, a stope kod uzimanja Klomifena su nešto veće.

Kada se koristi u ranoj folikularnoj fazi, Femara blokira sintezu estrogena, što dovodi do normalne ili poboljšane regrutacije folikula (više folikula se pretvara u jajne ćelije, odnosno oslobodi se više jajnih ćelija i tako se povećavaju šanse za oplodnju). Lek brzo nestaje iz tela i smatra se da ima manje šanse nego ostali lekovi da negativno utiče na endometrijum i cervikalnu sluz.

Izvor: medpagetoday.com